Regulating Clinical Medical Research
On December 23rd, 2020, President Abdel-Fattah El-Sisi issued Law No. 214 of 2020 Regulating Clinical Medical Research, which is the first unified legislative framework for managing clinical trials. The new law combines a number of laws that stipulate the requirements in terms of guarantees, procedures, and prior obligations for such experiences.
The law aims to set the requirements and controls to be observed when conducting clinical medical research, which is the primary approach through which researchers find out whether or not a new treatment is safe and effective for combating a specific disease. Firstly, doctors and researchers learn about a new treatment in the laboratory, secondly experimental tests are conducted on animals. After the safety and efficacy of the tests are proven with animals, doctors try the treatment on volunteers through a clinical trial, after acquiring approval from the competent authorities specified in the Law.
Furthermore, a high degree of protection for volunteers is provided by law. Before starting clinical research, the explicit consent of the volunteer must be obtained, who also has the right to withdraw at any time without giving reasons, provided that the researcher informs him of the medical side effects which may result from such withdrawal. Moreover, the law prohibits the disclosure of the volunteer’s identity, or publishing and announcing any information or reports related to the clinical research, the law also prohibits motivating volunteers to participate in any clinical research by granting them rewards or monetary benefits.
Among the many positive features of this law is its timely promulgation, in light of the Corona virus, since there are many incentives for individuals to participate in such clinical trials. Some may join since prior treatments were ineffective for their health problem, as there are no specific treatments known so far, and new treatments can be discovered through varying clinical trials before they are widely available. Alternatively, individuals may choose to participate in the discovery of an approach to reduce the spread of the disease and protect their families.
People often confuse clinical research with medical care. When a patient receives medical care from his/her own doctor, he or she develops a plan of care tailored specifically for this individual. However, when a patient takes part in a clinical research study, the doctor must follow a set plan called the “study protocol”, which cannot be adjusted. It is important to understand that a clinical trial is, by its nature, simply an experiment, meaning that the result is still unknown. The volunteer may or may not benefit directly by participating in a clinical research study.
Due to the importance and gravity of such experiments, and since the law stipulates that the human body is inviolable, the new Law has set strict penalties such as harsh fines and imprisonment for those who violate any of its provisions. This, in turn, provides an added layer of protection and reduces the fear of participating in such experiments.
Finally, the Law is an important legislative and medical leap due to the benefits it provides to current patients, those who have been previously treated and have recovered, doctors and society as a whole, as it helps to promote more studies that focus on combating common diseases, and limiting their exacerbations and increasing the possibility to discover treatments that affect all of humanity.
We here at Andersen have a full-service corporate department and can assist with any corporate or commercial law matter. For more information, please email info@eg.andersen.com
قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية
بتاريخ 23 ديسمبر 2020، أصدر الرئيس عبد الفتاح السيسي القانون رقم 214 لسنة 2020 بشأن قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، والذي يعتبر أول إطار تشريعي موحد لإدارة ملف التجارب السريرية والذي يجمع بين عدد من القوانين التي تنص علي ما قد تتطلبه التجارب السريرية من ضمانات وإجراءات والتزامات مسبقة.
ويهدف القانون الي وضع المعايير والضوابط اللازم اتباعها عند اجراء البحوث الطبية الإكلينيكية والتي تعد الطريقة الأساسية التي يكتشف بها الباحثون ما إذا كان العلاج الجديد آمنا وفعالا للتغلب علي مرض معين، فأولا، يقوم الأطباء والباحثون بدراسة علاج جديد في المختبر، ثم يطبق العلاج علي حيوانات التجارب، وفي حالة ثبوت امانه وفعاليته، يقوم الأطباء بتجربة العلاج على المتطوعين من خلال تجربة سريرية وذلك بعد اخذ الموافقة من الجهات المختصة المحددة في القانون.
و يوفر القانون درجة عالية من الحماية للمتطوعين، فقبل البدء في البحث السريري، يتعين الحصول علي الموافقة المستنيرة للمتطوع، كما له الحق في الانسحاب في اي وقت ودون ابداء اسباب علي ان يقوم الباحث بتبصرته بالاضرار الطبية الناجمة عن انسحابه، وكذلك حظر القانون الافصاح عن هوية المتطوع او النشر والاعلان عن أي معلومات أو تقارير تخص البحث الطبي، وتحفيز المتطوعين في أي أبحاث طبية بمنحهم مكافآت أو مزايا نقدية.
وقد صدر القانون في الوقت المناسب، ففي ظل انتشار فيروس كورونا، هناك العديد من الأسباب التي تجعل الأشخاص يختارون الانضمام إلى التجارب السريرية، فبعضهم ينضم لأن العلاجات التي جربوها لمشكلتهم الصحية لم تنجح او لأنه لا يوجد علاج معين معروف حتي الان بالاساس، وانهم من خلال تلك التجربة سيكتشفوا علاجات جديدة قبل أن تكون متاحة على نطاق واسع، او انهم يريدون المساعدة في إيجاد طرق للوقاية من المرض وحماية عائلاتهم.
وغالبا ما يخلط البعض بين البحث السريري والرعاية الطبية، فعندما يتلقي المريض رعاية طبية من طبيبه الخاص، فإنه يضع خطة رعاية للمريض فقط، اما عندما يشارك المريض في دراسة بحثية سريرية، فيكون الطبيب مقيد ببروتوكول الدراسة الذي يضعه المجلس الاعلي لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الاكلينيكية، فلا يكون للطبيب صلاحية تعديل هذا البروتوكول، كما ان التجربة السريرية ليست الا تجربة وهذا يعني أن النتيجة لا تزال غير معروفة، فقد يستفيد المتطوع وقد لا يتستفيد من مشاركته في البحث السريري.
ولأهمية وخطورة التجارب من هذا النوع ولنص القانون علي ان لجسد الانسان حرمة، وضع القانون عقوبات صارمة من غرامات قاسية وحبس وسجن مشدد لمن يخرق اي من احكامه وهذا كله يوفر طبقة حماية اضافية وتحد من الخوف من الاشتراك في مثل هذه التجارب.
وفي النهاية، يعد القانون نقلة تشريعية وطبية مهمة لما يقدمه من فوائد للمريض والمعافي والأطباء والمجتمع ككل، حيث يساعد في تعزيز المزيد من الدراسات التي تركز على الامراض المنتشرة والحد من تفاقمها ويزيد من فرص الوصول إلى علاجات تؤثر في البشرية كلها.
info@eg.andersen.com للإجابة على أي استفسار، إرسال بريد إلكتروني إلى
